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处方癌思停(Avastin)药品时应特别监视患者之安全


作者:针刀培训… 点击数: 更新时间:2006-02-22 09:41:17 【字体:

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行政院卫生署2月14日,卫生署提醒医师为病患处方癌思停(Avastin)药品时应特别监视患者之安全 

美联社于2月13日报导,罗氏大药厂正进行的Avastin作为手术后直肠癌复发的预防之临床试验,因受试者有14位死亡案例(其中对照组有4位),故而美国FDA已经宣布该临床试验暂时停止收新案。 

本署于94年5月核准Avastin 注射剂(bevacizumab inj.)之药品许可证,适应症为:「Avastin(bevacizumab)与含有irinotecan/5-fluorouracil/leucovorin或5-fluorouracil/leucovorin的化学疗法合并使用,可以作为转移性大肠或直肠癌患者的第一线治疗」。目前该药品正于台大医院与台北荣总进行的临床试验主要是针对「大肠癌患者之术后辅助疗法」,预计收受15位受试者,目前台大医院已收8位,台北荣总已收10位受试者,并未发现有死亡案例。为了受试者之用药安全,本署已于2月14日发文与罗氏大药厂与试验执行医院,要求该临床试验暂时停止收新案,且俟后倘厘清该药品与受试者之死亡原因无关联后,该些受试者均需重新签署受试者同意书,方能继续参加该临床试验。 

依据全国药物不良反应通报中心数据库显示,仅有一通报案件疑似因使用Avastin导致腹痛之不良反应,由于该药品仍属监视中新药,依规定厂商每年应提送药物安全信息至药物不良反应通报中心,卫生署亦会持续评估并追踪该药品之安全性。 

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