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美国FDA扩大达菲的适应症范围


作者:针刀培训… 点击数: 更新时间:2006-02-22 09:39:11 【字体:

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国家食品药品监督管理局药品评价中心1月15日,2005年12月21日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了达菲用于1-12岁儿童的流感预防,这是第一个批准用于儿童甲、乙型流感预防的药品。达菲是一个口服抗病毒药品,以前FDA批准用于13岁及13岁以上青少年和成人流感的治疗和预防;以及1岁以上儿童的流感治疗。 

在达菲的一项家庭预防流感试验中,纳入了1100名受试者,其中包括222名1-12岁的儿童。结果显示,使用达菲预防流感的儿童与不使用达菲的相比,出现发热或其他流感症状的发生率从17%减少到3%。达菲用于预防的不良反应与达菲用于治疗的不良反应相似。但此项试验发现,儿童报告恶心的发生率比成人高,为剂量依赖性。没有新的不良反应发生。 

上市后安全监测发现,有一些严重皮疹和皮肤变态反应的罕见报告,可能与达菲的使用相关。正如儿科安全委员会会议(2005年11月18日召开,见《药物警戒快讯》2005年第14期)所建议的,FDA要求在达菲的说明书中加入新的关于严重皮肤反应和超敏反应的安全性描述语。(FDA网站)
 
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