国家食品药品监督管理局8日公布《大流行流感疫苗特别审批应急工作方案》。该局新闻发言人颜江瑛介绍,方案鼓励流感疫苗生产企业研制生产甲型H1N1流感疫苗,并实行生产联动机制。
此外,11家流感疫苗生产企业将在本周陆续获得毒株,甲型H1N1流感疫苗将确保在9月30日之前生产出来。
颜江瑛介绍,“三个同步”保证甲型H1N1流感疫苗安全有效:在临床研究上,申报与现场考核同步;已获原型疫苗生产的企业,生产与毒株备案同步进行;季节性流感疫苗生产企业在完成甲型H1N1流感原型疫苗的临床试验后,可申报生产疫苗注册,企业在申请生产的同时可以一并申请批签发。
在应急状态下,国家食品药品监管局将启动疫苗生产联动机制,组织协调其他疫苗生产企业协同生产,保证甲型H1N1流感疫苗的供应需求。
国家食品药品监管局药品注册司生物制品处处长尹红章介绍,疫苗生产出来后,国家相关部门将会统一安排接种工作。药监局将确保在9月30日之前,生产出甲型H1N1流感疫苗。
中国证券报