国家食品药品监督管理局药品评价中心2005年12月27日,欧加农(Organon)公司近日宣布了替勃龙(tibolone)的最新研究结果。在一项名为LIFT的研究中发现,替勃龙用于治疗骨质疏松症引起中风的风险增高。
LIFT是一项多中心、多国家的随机试验,目的是调查替勃龙对绝经后妇女骨质疏松的影响,以及调查该药对心血管、妇科的安全性。这项研究共计有4538位患骨质疏松症的妇女参加,接受替勃龙或安慰剂1.25毫克3~5年。研究发现,在治疗时间平均2.4年的病例中,中风风险升高。在5399例接受替勃龙治疗的患者中,23例在治疗期间或之后发生了中风(4.26/1000妇女-每年);在5349名使用安慰剂的妇女中,有9例发生了中风(1.64/1000妇女-每年)。
在对效益与风险评估之后,负责该项实验的安全监控委员会认为试验可以进行下去,不进行方案的修改,因为重要的数据即将产生。欧加农公司准备将此结果通知研究人员和受试者,同时还将在2005年10月的《英国医学杂志》上发表。为期3年的LIFT试验将于2006年6月完成,最终分析结果将于2006年第三季度公布。
值得一提的是,LIFT的受试者均为年龄较大并患有骨质疏松症的妇女,平均年龄是68岁,而目前替勃龙主要适应症是更年期症状,其适应人群的年龄比68岁要低。无论在欧加农公司的临床试验中(超过6000位妇女-每年,平均年龄是55岁),还是上市后监测报告中,都没获得替勃龙中风的数据。(欧加农公司提供)