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中国首个基因恩博克治疗银屑病药物在成都上市


作者:针刀培训… 点击数: 更新时间:2005-12-13 21:59:34 【字体:

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抗人白细胞介素-8单克隆抗体乳膏

【商 品 名】恩博克

【英文名称】Anti Human Interleukin-8 Monoclonal Antibody Cream

【所属类别】西药产品 | 皮肤科用药

【主要成份】抗人白细胞介素-8单克隆抗体

【性状】本品为白色、无味乳膏剂(O/W乳膏剂)

【适应症】本品为鼠源性抗人白细胞介素-8单克隆抗体,可用于寻常型银屑病的治疗。

【用法用量】病变部位皮肤清洗,尽量去除皮屑后,将本品适量涂于皮损处,每日2次,连用6-8周为一疗程,或遵医嘱。

【不良反应】使用本品后,第一周约4%患者可见局部瘙痒、烧灼感、红斑等皮肤刺激反应,一般不影响治疗。

【产品规格】10克/管,45μg单抗/g乳膏

【有 效 期】24个月。

【贮藏】2℃-8℃冷藏保存。

【批准文号】10克/管:国药准字S20030093

【国内专利号】ZL 97 1 12184.2

【价格】一支192元。

临床应用单位及购买地址:四川省成都市下同仁路53号解放军(78438部队)机关门诊部

全国咨询电话:028-86697929    传真:028-86691277

产品特点



·国内第一个治疗银屑病的一类生物技术药物;

·世界上第一次应用单克隆抗体于外用的首创新药;

·与国际同步,利用单克隆技术,能够准确、有效、靶向地清除关键性致病因子,被誉为治疗银屑病的生物导弹;

·五大优势——
  针对病因,靶向给药;
  疗效显著,不易复发;
  使用方便,依从性高;
  不含激素,使用安全;
  科技领先,国内专利。

临床总结及经验图片

    根据国家药品监督管理局规定,在中国医学院科学院皮肤病研究所、北京协和医院、上海华山医院、广州孙逸仙医院、辽宁省人民医院、吉林大学第二医院(原吉林大学白求恩医学部第二临床医院)等六家医院完成了III期临床试验,取得了显著的效果,总有效率达90.5%。 
    根据I、II、III期临床试验的情况,和国家药监局药品评价中心批文的精神,于2001.8~2002.8由中国医学科学院皮肤病研究所为组长单位,与全国17家中心医院一道,对恩博克乳膏治疗寻常型银屑病和掌跖脓疱型银屑病患者进行IV期临床试验.以大样本、多中心、长疗程、开放性临床试验,深入观察恩博克乳膏外用治疗银屑病的疗效与安全性。为临床广泛应用提供可靠的科学资料。    在1452例入选病人(掌跖脓疱型银屑病、寻常型银屑病)中临床显示对进行期患者疗效优于静止期者;在226例基本痊愈者中,复发者13例(5.8%),复发率很低;在治疗寻常型银屑病中,一般不良反应的发生率3.35%,且均为局部反应,一周内可以缓解.总之,恩博克乳膏治疗银屑病疗效高,安全性好,复发率低.表明利用分子生物学的单克隆技术,针对银屑病的发病基础制备的生物性药物特异性强,毒副作用低,适用于临床治疗银屑病,造福于广大患者,具有广阔的临床应用前景。

【文献出处】林麟,等。抗人白细胞介素-8单克隆抗体乳膏治疗寻常型银屑病多中心临床试验,中华皮肤科杂志, 2001;34(5):405~406。

参加临床试验单位:

中国医学科学院皮肤病研究所北京大学第一附属医院

北京协和医院北京空军总医院

北京大学人民医院南京医科大学第一附属医院

南京军区南京总医院山东省皮肤病防治所

辽宁省人民医院吉林大学第二医院

沈阳市第七人民医院大连医科大学附属第一医院

大连医科大学附属第二医院大连市皮肤病医院

首都医科大学宣武医院北京友谊医院

济南市皮肤病防治院山东大学齐鲁医院

购买地址:四川省成都市下同仁路53号解放军(78438部队)机关门诊部

全国咨询电话:028-86697929    传真:028-86691277

    恩博克乳膏治疗寻常型银屑病疗效高,安全性好,对掌跖脓疱型银屑病也安全、有效。利用分子生物学的单克隆抗体技术,针对银屑病的发病机理制备的生物制品药物特异性强、毒副作用低,适用于临床治疗银屑病,造福广大患者,具有广阔的临床应用前景。

产品原理

    银屑病是一种多基因的遗传免疫异常性疾病。通过对细胞因子及其受体结构和功能的研究发现,当体内存在局部炎症病变时,炎症因子可刺激该部位的单核细胞或内皮细胞分泌IL-8(白细胞介素-8),导致局部提掖的IL-8含量增高。IL-8在正常人体中的含量甚微,而银屑病患者的皮损中所含IL-8比正常人要高出100倍以上。因此,在与银屑病相关的一系列细胞因子的连锁反应中,IL-8起着最为关键、直接的作用。

IL-8的作用机理:

  • IL-8在皮肤组织内过量地表达和分泌,汇集了大量嗜中性粒细胞和其他炎症细胞,浸润皮肤组织,引起皮肤微脓肿和皮肤组织结构的损伤。
  • IL-8激活表皮角质化细胞,引起角质化细胞的异常增殖和角化不全,导致大量细胞坏死和皮屑脱落——银屑病
  • IL-8激活的角质化细胞又具有正、负双向缺陷,既过度产生IL-8使得血管生成因子增加,又下调血管生成抑制因子的表达,使银屑病病灶区的血管生长处于失控状态。大量血管的形成为表皮细胞过量增生提供了足够的血液和营养,更加促进了炎症的快速形成。
  • IL-8的活性是通过IL-8与炎症性细胞表面的受体相结合而介导的。银屑病病灶区的角质化细胞和浸润的嗜中性粒细胞,不仅本身能产生大量IL-8,而且能诱导IL-8受体在细胞表面的表达,引起连续的恶性循环,最终导致越来越严重的皮肤炎症。
    大量临床研究证实,银屑病病灶内白细胞介素-8的含量远远高于非受累皮肤或正常皮肤(100倍以上)。针对此种在银屑病发生中起重要作用的白细胞介素-8,加拿大YES生物技术研究有限公司研制,在大连亚维药业有限公司独家生产了抗人白细胞介素-8单克隆抗体乳膏(商品名称:恩博克乳膏剂,45μg单抗/g乳膏),外用治疗银屑病。恩博克乳膏剂具有拮抗人白介素-8作用,可从分子水平抑制白细胞的趋化性,从而具有抗炎作用、调整角质形成细胞的异常增殖和分化,起到治疗银屑病的作用。

组成成分

  • 组成成分

组成成份:基质 + 抗IL-8单克隆抗体

基质:

  • 防止皮肤干燥
  • 保护抗体活性
  • 促进抗体渗透

抗IL-8单克隆抗体:

  • 特异地中和IL-8的趋化活性及致炎症作用
加快IL-8从银屑病病变部位的清除
 
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