刘向前1  邓晋丰2  林定坤2

1广东省人民医院正骨科（广州，510080）  2广东省中医院骨科（广州，510080）

[编者按： 针刀医学经过三十多年发展，已经形成比较完整的诊疗体系，并且广泛应用于临床。长期的临床观察表明，针刀治疗疗效确切，然而如何让学术界认识并且接受针刀治疗的效果和安全性一直是一个问题。如何解决这个问题？最重要的手段就是通过科学研究得出令人信服的结论。只有经过严格的、科学的研究所得出的结论，才会被学术界所认同，才能使人们对针刀医学有一个客观的认识，才有可能使针刀医学得到进一步发展。笔者多次通过中国科技期刊全文数据库检索针刀医学文献，发现针刀医学文献数量逐年增加，但是绝大部分文献质量不高，甚至很多文献不能说明问题，没有任何意义。

文献质量是反应科研水平的一面镜子。针刀医学文献总体质量不高足以说明针刀医学目前的科研状况不容乐观。例如本文《神经根型颈椎病针刀治疗临床文献的评价》采用公认的文献评价方法和标准，对部分针刀医学文献进行分析，最终得出结论为：“针刀治疗CSR是一种有效和安全的治疗方法，但该证据有效性、可信性受到文献的低质量和方法学缺陷的影响”。这一结论非常到位地评价了针刀医学发展的现状。虽然临床医生和患者都承认针刀治疗有效，但是拿不出令人信服的证据，因而影响了针刀医学的进一步发展。因此，针刀医学要想获得科学界更广泛的认同，针刀医学从业人员必须加强学习，提高针刀医学科研水平，采用公认的、科学的方法进行研究，最终拿出可信的结论。

北京中医药大学针刀医学中心 张义]

…………………………………………………………………………………………………………………………

[摘要]：目的：评价针刀治疗神经根型颈椎病（CSR）的临床研究质量和治疗效果。方法：通过联机检索，获取符合规定标准的CSR针刀治疗临床文献，考评文献的证据推荐级别和证据水平，评价对照研究文献的方法学质量和针刀治疗CSR的效果。结果：纳入评价76篇文献：随机对照试验文献12篇，非随机对照试验文献8篇，病例回顾研究文献56篇。文献的证据推荐级别及其频数：B级12、C级8、D级56，证据水平及其频数2a级2，2b级10，4级8，5级56；20篇临床对照研究方法学质量等级及频数：诊断标准，13A、7B；纳入标准，5A、15C；排除标准，7A、13C；随机方法，7A、5B、8C；基线情况，9A、11C；随访，1A、19C；疗效标准，6A、13B；统计学方法，9A、11B；样本数估计、随机分配方案隐藏、盲法采用、失访均为20C。针刀治疗CSR的有效率为80%-100%；3个临床对照研究的Meta分析结果：针刀与针刺治疗CSR的有效率的差异有统计学意义，针刀组优于针刺组；未观察到有神经血管损伤、晕针等不良事件的发生。结论：CSR针刀治疗临床文献的证据推荐级别不高，证据水平较低；研究方法存在缺陷。针刀治疗CSR是一种有效和安全的治疗方法，但该证据有效性、可信性受到文献的低质量和方法学缺陷的影响。

[关键词]：针刀疗法；神经根型颈椎病；文献研究；质量评价；Meta分析

颈椎病是中、老年人群的常见病、多发病，神经根型颈椎病（cervical spondylotic radiculopathy，CSR）是其常见的类型。针刀疗法早期主要用于治疗骨伤科的软组织疾病[1]，现已发展成为能治疗多科多种疾病的一种特色疗法，并形成了所谓的“针刀医学”[2]。CSR是针刀疗法所适用的病种之一。为了评估针刀治疗CSR的临床研究质量和治疗效果，对1994年-2004年期刊的文献进行了分析研究，现将研究结果予以报告。

1.资料与方法

1.1文献的选择

纳入标准，①文献时限：1994年-2005年国内期刊发表的针刀治疗CSR的临床文献；②研究方案：随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）、非随机对照试验（non-random-ized controlled trial，n-RCT），或病例回顾研究（临床病例总结）（case retrospective study，CRS）；③干预对象：符合一定诊断标准的CSR；④干预措施：治疗措施为针刀，或合并使用其他治疗方法、药物，但以针刀为主要治疗措施；⑤结局指标：主要结局指标是有效事件的发生率。排除标准：①文献病例未明确包括CSR；②文献综述，或专家治疗经验总结文献。

1.2检索策略与资料提取

以“颈椎病”、“神经根型”、“针刀”等为检索词，对维普期刊数据库、中国期刊网数据库（1994-2005年）进行计算机联机检索。根据检索出的题目、摘要等引文信息，排除不合格的文献。逐一阅读、分析拟纳入研究的文献，以确定合格的研究文献。过录文献相关资料，建立数据库。

1.3研究内容及方法

1.3.1文献的一般情况文献的期刊来源、文献类型构成。

1.3.2文献的临床证据推荐级别和证据水平采用牛津循证医学中心证据水平评价标准[3]，由2名评价员对纳入研究的全部文献进行独立评价，如有分歧通过讨论解决。

1.3.3临床对照研究文献方法学质量参照文献的评价方法[4]，从研究对象的选择、研究设计、结局观测，以及统计学方法等4个方面12个项目，每项分为3级：A级，明确肯定；B级，未明确肯定；C级，明确否定。由两名评价员对临床对照研究（包括RCT、n-RCT）文献的方法学质量进行独立评价，如有分歧通过讨论解决。

1.3.4治疗结局主要评价针刀治疗CSR的治疗效果，比较刀与针刺疗效的差异。

1.4统计学方法

统计分析方法：单变量频数分布分析、Meta分析，统计软件：SPSS12.0、Review Manager 4.1。

2.结果

2.1文献的一般情况

纳入评价的76篇文献，分别来源于针灸临床杂志、颈腰痛杂志等42种杂志。其中，随机对照试验文献12篇，非随机对照试验文献8篇，病例回顾研究文献56篇。

2.2临床证据推荐级别和证据水平 评价76篇文献的证据推荐级别：B级12篇、C级8篇、D级56篇，证据水平：2a级2篇，2b级10篇，4级8篇，5级56篇。

2.3临床对照研究文献质量的评价20篇临床对照研究文献的方法学质量评价结果，见表1。           

2.4治疗结局评价

2.4.1针刀治疗CSR疗效评价

2.4.1.1总体疗效76篇文献均进行了临床疗效的判断，7篇文献无疗效判断标准，69篇文献的疗效判定标准以自行拟定的标准居多。文献报道的有效率在80%以上，最高可达100%。

2.4.1.2针刀治疗组与针刺治疗组有效率的比较检索到ll篇研究以针刺作为对照的文献，经过筛选，确定3个以针刀、针刺为单一治疗、对照措施的临床研究纳入Meta分析。对3个研究的一般资料进行比较，见表2。

将3个研究效应量合进行Meta分析，异质性检验：χ2=1.22，P=0.54，所纳入的3个研究间无异质性，可采用固定效应模型的Meta分析。针刀与针刺治疗CSR的有效率的差异有统计学意义[OR（95%CI）：7.84（3.30，18.64），P <0.00001 ]，针刀组优于针刺组，见图1。

2.4.2针刀对症状、体征的影响陈梅等以疼痛量表（MPQ表）作为观察手段，来观察针刀治疗对CSR疼痛的影响，依据疼痛量表所得分值，将疼痛分为0-3级等4个级别。结果显示，针刀治疗前后疼痛级别分布频数的差异有统计学意义[5]。林木南等将颈部疼痛与不适、上肢疼痛与麻木、颈椎活动度、颈棘压痛、椎间孔挤压试验、等10项指标，分为4级，分别记0-3分。结果显示，针刀组治疗前、后的症状、体征计分的差异有统计学意义；与手法组比较，治疗后的差异也有统计学意义[8]。尹辛成等将颈肩部疼痛、颈椎活动范围等4项指标，分为4级，分别记0-3分。作者只是将治疗后的症状、体征计分值的下降程度，作为判断疗效的标准，但未比较治疗组与对照组的组内和组间差异的统计学意义[9]。

2.4.3针刀对颈椎X线影像的影响张秀芬等以X线影象变化作为指标，观察治疗前后X线片颈椎骨质增生、生理曲度变直、椎间隙变窄、棘突偏歪等的出现率。结果显示，经针刀治疗后，颈椎X线影像所显示的影像，除骨质增生外，其它影像均有不同程度的改善，其中尤以棘突偏歪改善最为明显。除外椎间隙变窄、骨质增生，其它几项的治疗前后的出现率的差异有统计学意义[10]。

2.4.4不良事件发生1篇文献记载了因手法导致脊髓损伤，经治疗后痊愈[11]。未观察到神经血管损伤、晕针等不良事件的发生。

3.讨论

3.1证据水平及其应用的局限性

CRS是经验医学常采用的研究方法，因缺乏严谨的科学研究，其结论常有一定的偏倚，所提供证据的级别与水平较低。本次研究的76篇文献，病例回顾研究类文献有56篇，占73.7%。CRS所得出的结论与其说是显示了治疗措施可能产生的临床效应，还不如说是提供了有待于进一步科学验证的假说。RCT具有平衡混杂因素、消除偏倚、提高统计学检验的有效性等优点。高质量的RCT提供的证据可信性大，说服力强，对临床有较大的指导意义，是令人信服的临床试验方法。本次研究有12篇文献设计采用RCT的研究方法，但从文献所提供的资料来看，有些文献不能算是真正意义上的RCT。另有8篇文献采用了同期n-RCT研究方法。n-RCT在经验医学阶段曾被广泛采用，就循证医学的理论而言，n-RCT的证据效能不如随机对照试验。但临床试验以人为研究对象，很多时候由于客观原因及伦理道德因素，RCT难以进行，n-RCT仍有其重要的运用价值。文献所采用的研究方案，决定文献的证据级别和水平。本项目研究的文献所提供的针刀治疗CSR的证据推荐级别不高和证据水平较低，这与目前期刊中医临床治疗性文献以病例报告或临床经验总结为主要类型的现状是一致的[12，13]。

3.2临床研究方法存在的不足

①研究对象的同质性和匀质性差。依据公认的诊断标准，制定一定纳入标准和排除标准，可以选择出主要临床特征同质和匀质的研究对象，保证研究结果的可靠性和代表性。本次纳入研究的76篇文献，20篇无诊断标准，33篇是自行拟定诊断标准，其它文献所选择或制定诊断标准的权威性尚有待研究。20篇对照研究文献有纳入标准的5篇，有排除标准的7篇。研究对象的同质性和匀质性难以保证，研究结果和获得证据的真实性必会大打折扣。②研究方法缺陷较多。随机方法不明或缺失，未采用随机隐藏、盲法，基线资料不比较齐同性，未作意向治疗分析等都是被评价文献存在的方法学问题。然而这些正是确保试验研究科学进行和研究结果真实性的基本方法。⑨结果观测方法客观性和权威性不足。文献大多观测的是疼痛、麻木、功能障碍等主观症状的变化，这些可靠性差、难以重复和不易量化的软指标，难以保证观测结果的客观性和一致性。1篇文献以颈椎的X线影像改变作为观察指标，但X线投照体位、阅片者的业务素养等因素都会影响评价结果。作为重要指标之一的临床有效事件，其判定标准大多为自行拟定，其高有效率的可信性难以认可。④统计分析方法问题主要表现为未明确介绍具体统计分析方法、笼统指出P的界值而未表明具体的统计量、统计学概念和分析方法错误等。如此统计分析只是流于形式，作为文献的点缀，并无实际科学意义。

3.3针刀治疗CSR的有效性

76篇文献报告的临床有效率在80%-100%，由于许多文献的治疗措施并非单一针刀，以及所采用的疗效判断标准的差异，文献所给出的有效率很难反应针刀对颈椎病的实际治疗效果。不统一和不公认的疗效判断标准会使如此的高有效率的可信度降低，也不利于同类研究的比较和交流。3篇以针刺为对照的临床研究文献的Meta分析显示，针刀治疗CSR的有效率与针刺比较，其差异有统计学意义，针刀疗法优于针刺疗法。只有1篇文献报告了因合并使用手法导致“脊髓损伤”。研究提示，针刀疗法是治疗CSR的一种安全而有效治疗方法。文献中也有将上肢疼痛、麻木，颈椎活动范围等症状、体征的改变作为效应指标，并观察到了阳性结果。但目前对这些指标缺乏1个较为公认的评价标准，是其不足之处。还有文献观察到了针刀对CSR颈椎X线影像如：骨质增生、生理曲度、椎体滑移、椎间隙变窄、棘突偏歪等的改变的效果。但这些X线片的投照影像受X线投照体位和评阅经验与水平的影响较大，其临床价值有待研究。

综上所述，纳入本次评价的CSR针刀治疗临床文献的证据推荐级别不高，证据水平较低，研究方法存在缺陷；针刀治疗CSR是一种有效和安全的治疗方法，但该证据有效性、可信性受到文献的低质量和方法学缺陷的影响。针刀治疗CSR的临床研究方法有待改进，研究质量有待提高；针刀治疗CSR的有效性和安全性，有待于高质量、大样本、长期随访的临床对照研究进一步证实。

………………………………………………………………

参考文献：

[1]朱汉章.小针刀疗法[M].北京：中国中医药出版社.1995.

[2]朱汉章.针刀医学原理[M].北京：人民卫生出版社.2004.

[3]杨学宁，吴一龙.临床证据水平分级和推荐级别[J].循证医学，2003，3（2）：111-113.

[4]许艮智，李尚为，李平，等.中草药治疗女性免疫性不孕的系统评价[J].中国循证医学杂志，2004年，4（9）：609.

[5]陈梅，施晓阳，李玉堂.针刀治疗神经根型颈椎病的临床研究[J].上海针灸杂志，2005，24（7）：5.

[6]冯湘.针刀治疗神经根型颈椎病临床观察[J].中华实用中西医杂志，2003，3（16）：165.

[7]朱国庆.针刀微创治疗神经根型颈椎病的临床研究[J].世界骨科杂志，2005，7（1）：46.

[8]林木南，刘建华，刘献祥，等.针刀治疗神经根型颈椎病的症状比较研究[J].中国中医骨伤科杂志，2005，13（5）：19.

[9]尹辛成.针刀为主治疗神经根型颈椎病52例临床分析[J].中国农村卫生事业管理，2003，23（9）：61.

[10]张秀芬，陈梅，俞杰.针刀三步神经定位治疗神经型颈椎病的临床研究[J].中国中医骨伤科杂志，2004，12（2）：14.

[11]李玉良.小针刀治疗颈椎病62例[J].湖南中医药导报，1997，3（6）：73.

[12]李廷谦，毛兵，常静，等.中西医、中医核心杂志临床研究文献评价[J].华西医学，2000，15（3）：266.

[13]卫茂玲，辜蕊，张鸣明，等.11种地方性中医药期刊1995-2000年临床研究文献质量的初步分析[J].中国循证医学杂志，2004，4（6）：410.

[资料来源：《中国中医骨伤科杂志》，2007年4月第15卷第4期]